北京奧咨達醫療器械咨詢公司

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2012年度醫療器械工藝用水日常監督抽檢的方案
為了確保醫療器械產品的質量，扎實推進醫療器械企業質量信用等級評定工作，市局計劃在9月啟動杭州市涉及工藝用水的醫療器械工藝用水質量的監督抽檢，并將抽檢結果作為2012年度杭州市醫療器械生產企業質量信用等級評定依據之一。
一、檢測依據及方法
本次監督檢測的依據為《中華人民共和國藥典》2011年版二部
（不適用的按照企業制定的檢驗規程）。
二、檢查對象
生產無菌醫療器械、納入醫療器械管理的診斷試劑生產企業。
三、檢測機構及檢測費用
本次監督檢測委托浙江省醫療器械檢驗所具體實施。檢測費由市局專項經費開支。
四、檢測實施時間
2012年9月至2013年11月底。
五、測試項目及測試狀態
測試項目：酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素。
醫療器械工藝用水測試狀態：動態。
以上檢測項目必須符合《中華人民共和國藥典》2011年版二部的規定（按企業規程檢驗的需要符合企業規程）。
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