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[供應]供應柳州藥廠GMP車間規(guī)劃 制藥廠GMP車間設(shè)計
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣西
- 產(chǎn)品品牌：東青華
- 包裝規(guī)格：GB6001
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計量單位：套
- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2020-05-29 15:27:55
- 有效期至：2020-06-29
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供應柳州藥廠GMP車間規(guī)劃 制藥廠GMP車間設(shè)計
詳細信息
藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)liao車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物安全實驗室、食品GMP車間、化妝品/消品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房建設(shè)好后一般都需要第三方檢測、調(diào)試等。
檢測范圍：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。
檢測項目：風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。
GMP制藥廠車間滅菌要求
一、無菌藥品應當盡可能采用加熱方式進行滅菌，滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進行滅菌的，通常標準滅菌時間F0值應當大于8分鐘，流通蒸汽處理不屬于滅菌。對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品，可采用無菌生產(chǎn)操作或過濾除菌的替代方法。
二、可采用濕熱、干熱、離子輻射、環(huán)氧乙烷或過濾除菌的方式進行滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊批準的要求相一致，且應當經(jīng)過驗證。
三、任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測手段和生物指示劑，驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。
四、應當定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證（每年至少一次）。設(shè)備重大變更后，須進行再驗證。應當保存再驗證記錄。
五、所有的待滅菌物品均須按規(guī)定的要求處理，以獲得良好的滅菌效果，滅菌工藝的設(shè)計應當保證符合滅菌要求。
六、應當通過驗證確認滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。
七、應當按照供應商的要求保存和使用生物指示劑，并通過陽性對照試驗確認其質(zhì)量。使用生物指示劑時，應當采取嚴格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
八、應當有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法。每一車（盤或其它裝載設(shè)備）產(chǎn)品或物料均應貼簽，清晰地注明品名、批號并標明是否已經(jīng)滅菌。必要時，可用濕熱滅菌指示帶加以區(qū)分。
九、每一次滅菌操作應當有滅菌記錄，并作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。
據(jù)統(tǒng)計，制藥廠GMP凈化車間的污染主要由微生物和灰塵顆粒導致，這些污染來源于人員的部分在總體污染源的35%。其中，人員運動會嚴重影響潔凈度，因此，在制藥廠GMP凈化車間設(shè)計中，應考慮合理的工程布置，盡量減少人員流動。
在制藥廠車間中應當設(shè)有自成一室的微生物實驗室，其中包含微生物限度室、無菌室、準備室、培養(yǎng)室、陽性對照實驗室等。中國藥典2010年版《藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則》中規(guī)定微生物實驗室應有符合無菌檢查法(附錄XⅢB)和微生物限度檢查法(附錄xIIIC)要求的、用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設(shè)置的潔凈室(區(qū))或隔離系統(tǒng)，且須配備實驗準備區(qū)、樣品接收和貯存區(qū)、培養(yǎng)室、污染物處理等區(qū)域并顯示標識。
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