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ISO9001:2008質(zhì)量管理體系介紹國際標準化組織國際標準ISO9001:2008質(zhì)量管理體系 -- 要求代替ISO9001-2000Quality management systems--Requirements1 :

  范圍：1.1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

  a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

  注1:在本標準中，術(shù)語”產(chǎn)品“適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。

  注2:法律法規(guī)可表述為法定要求。

  1.2應(yīng)用本標準規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

  當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。

  除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責任的要求，否則不得聲稱符合本標準。

  2 引用標準下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。

  ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)和術(shù)語3 術(shù)語和定義本標準采用ISO9000:2005給出的術(shù)語和定義。

  本標準描述的供應(yīng)鏈：

  供方 組織 顧客本標準所出現(xiàn)的術(shù)語”產(chǎn)品“也可指”服務(wù)“.

  4 質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

  組織應(yīng)：

  a） 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）;b） 確定這些過程的順序和相互作用；c） 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；d） 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；e） 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f） 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進；組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。

  注1:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程；注2:7.4采購條款的要求也可適用于外包過程。

  針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。

  4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

  a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）質(zhì)量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d）組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄；e）本標準所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）注1:本標準出現(xiàn)”形成文件的程序“之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

  注2:一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。

  注3:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

  a） 組織的規(guī)模和活動的類型；b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c） 人員的能力。

  注3:文件可采用任何形式的媒體。

  4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

  a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）;b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧）質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。

  4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。

  應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

  a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。

  4.2.4記錄的控制應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

  5 管理職責5.1管理承