南京澤林質量認證咨詢有限公司

2008版ISO9001標準的主要變化 相對于 ISO 9001:2000 版標準， ISO/DIS 9001:2008 標準的主要變化包括： 
(1) 有關法律法規的要求方面。在“引言”中， 將“本標準能用于內部和外部 ( 包括咨詢機構 ) 評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力” 改為“本標準能用于內部和外部 ( 包括咨詢機構 )  評價組織滿足顧客、適用產品的法律法規和組織自身要求的能力”。 對滿足法律法規要求的范圍作了明確的限定，并與 7.2.1 與產品有關的要求的確定  C) 相一致。 
(2) 有關產品范圍的方面。在“ l 范圍”的注中， 將“在本標準中，術語‘產品’僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品”改為“在本標準中，術語‘產品’適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品，也包括采購產品和產品實現過程的中間產品”，明確了產品范圍。 

(3) 有關外包過程方面。在“ 4.1 總要求”中， 將“對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別” 改為“對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定”， 并增加了 “注 2 ：雖然所識別的外包過程作為組織的質量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運作”和 “注 3 ：應用于外包過程的控制類型和特點可能受下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品能力的潛在影響； b) 共享過程的控制程度； c)  通過應用 7.4 條款獲得的所需控制的能力。確保控制外包過程不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。”進一步明確了對外包過程的控制要求。 
(4) 有關形成文件的程序方面。在“ 4.2.1 文件要求總則 注 l ”中，增加了“一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件”，進一步明確了對程序文件編寫數量要求的靈活性。 
(5) 有關外來文件方面。在“ 4.2 .3 文件控制 f) ”中， 將“確保外來文件得到識別，并控制其分發” 改為“確保策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發”，限定了所需控制的外來文件的范圍。 
(6) 有關管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中， 將“最高管理者應指定一名管理者” 改為“最高管理者應指定一名本組織的管理者”，明確管理者代表應是組織的內部人員。 
(7) 有關人力資源方面。在“ 6.2 .2 能力、培訓和意識 b) ”中， 將“提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求” 改為“適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力”；在“ 6.2.2 能力、培訓和意識 c) ”中， 將“評價所采取措施的有效性” 改為“確保已經獲得了所需的能力”，明確是對從事影響產品符合要求的人員所必要的能力的直接要求，而不是對所采取措施有效性的間接要求。 
(8) 有關基礎設施方面。在“ 6.3 基礎設施 C) ”中， 將“支持性服務 ( 如運輸或通訊 ) ” 改為“支持性服務 (  如運輸、通訊或信息系統 ) ”，表明信息系統在基礎設施方面的重要性。  
(9) 有關工作環境方面。在“ 6.4 工作環境”中，增加了 “注：術語“工作環境”與達到產品符合要求所需的條件有關，包括物理的、環境的和其他因素 ( 如噪音、溫度、濕度、照明或天氣 ) ”，表明質量管理要求與社會責任要求的側重不同。 
(10) 有關交付后活動的方面。在“ 7.2.1 與產品有關的要求的確定”中，增加“注：交付后活動可包括擔保、合同規定的維護服務、回收或最終處置的附加服務等”，有助于明確交付后活動的控制對象。 
(11) 有關設計和開發策劃方面。在“ 7.3.1 設計和開發策劃”中，增加“注：設計和開發評審、驗證和確認具有各自明確的目的，根據產品和組織的具體情況，可以單獨或一起進行并記錄”，表明了對實施設計和開發評審、驗證和確認活動要求的靈活性。 

(12) 有關設計和開發輸出方面。在“ 7.3.3 設計和開發輸出”中，增加了“注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節”，表明設計輸出不應忽視產品防護的細節。 
(13) 有關監視和測量狀態標識方面。在“ 7.5.3 標識和可追溯性”中，將“組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態”  改為“組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別產品的狀態”，進一步明確了對監視和