南京澤林質量認證咨詢有限公司

GMP認證簡介
是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。
GMP認證的好處
  為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。 
  為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。 
  為建立國際食品標準提供基礎，如：HACCP、BRC、SQF。 
  滿足顧客的要求，便于食品的國際貿易。 
  為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性，提供重要的教材，由此生產積極的工作態度，激發對食品質量高度負責的精神，消除生產上的不良習慣。 
  使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。 
  有助于食品生產企業采用新技術、新設備，從而保證食品質量。 
  GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。GMP要求食品生產企業應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量符合法規的要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件，是發展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。 
藥品 GMP 認證工作程序
  1 、職責與權限 
  1.1 國家藥品監督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的具體工作。 
  1.2 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。 
  2 、認證申請和資料審查 
  2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》，并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。 
  2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。 
  2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。 
  2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。 
  3 、制定現場檢查方案 
  3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。 
  3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。 
  3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品 GMP 認證的檢查工作。 
  4 、現場檢查 
  4.1 現場檢查實行組長負責制。 
  4.2 省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。 
  4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。 
  4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。 
  4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。 
  4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。 
  4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。 
  4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。 
 &nb