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ISO13485標準有什么值得關(guān)注的特點呢？

      
首先它是一個以ISO9001標準為基礎(chǔ)的標準。所以，如果您的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO9001質(zhì)量管理體系，那么您將很容易擴大它的活動內(nèi)容，并很快達到ISO13485的要求。

     
其次ISO13485標準針對不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫(yī)療器械等。可以按照自己的產(chǎn)品的不同類型,有針對性地、有選擇性地來建立質(zhì)量管理體系。

      
此外，由于ISO13485標準也是一個質(zhì)量管理體系的標準，所以它同樣是有提高企業(yè)管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量的作用。

     
 最后，如果通過了ISO13485的認證，就證明了符合國家的法律法規(guī)要求，這將給企業(yè)打開了一個大門，開了一個通行證。

     
 所以，您的公司通過了ISO13485的認證，既可以使您的產(chǎn)品質(zhì)量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進企業(yè)內(nèi)部流程、降低成本，提高效率；還可以向顧客展示您的是一個規(guī)范的、合法的企業(yè)，從而提高了顧客對您的信任度。

     
時至今日，ISO13485標準的咨詢認證已經(jīng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的首選。可以單獨貫徹ISO13485標準，也可以和ISO9001的標準一起貫徹。如果您的企業(yè)已經(jīng)貫徹ISO9001標準，那么您可以將兩個體系結(jié)合起來，同時貫徹、同時管理，這樣還可以免去分開管理推行的麻煩。如果公司在申請ISO13485的同時，還想取得產(chǎn)品的CE認證，高智管理顧問將會同時給予您愉快的幫助。