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文件的構(gòu)成分為三個(gè)層次，即手冊(cè)、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。

手冊(cè)：規(guī)定組織管理體系的文件。是組織描述質(zhì)量管理體系的核心要素及其相互作用的最高層次文件。

手冊(cè)可以包括體系程序，也可以指出ISO9001質(zhì)量體系程序在何處進(jìn)行規(guī)定。

體系程序是為了控制每個(gè)過(guò)程質(zhì)量，對(duì)如何進(jìn)行各項(xiàng)ISO9001質(zhì)量活動(dòng)規(guī)定有效的措施和方法，是有關(guān)職能部門使用的文件。

其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、報(bào)告、表格等，是工作者使用的更加詳細(xì)的作業(yè)文件。